美洲、东地中海、东南亚和西太平洋区域发现劣质糖浆药品和悬浮液药品

咳嗽糖浆。
Unsplash/Towfiqu Barbhuiya
咳嗽糖浆。

美洲、东地中海、东南亚和西太平洋区域发现劣质糖浆药品和悬浮液药品

健康及卫生

世界卫生组织今天发布了2023年第8期医疗产品警报,涉及在马尔代夫和巴基斯坦发现并由第三方于11月8日向世卫组织报告的5种不同的劣质(受污染)糖浆药品和悬浮液药品。此外,伯利兹、斐济和老挝人民民主共和国也发现了部分受污染产品。

世卫组织定义的劣质医疗产品指未能满足其质量标准或规格要求的产品,因此属于“不符规格”产品。

这5种产品分别为ALERGO糖浆、EMIDONE悬浮液、MUCORID糖浆、ULCOFIN悬浮液和ZINCELL糖浆。这些产品共有23个批次受到污染。所有受污染产品均由位于巴基斯坦拉合尔的PHARMIX LABORATORIES私人制药有限公司生产。

药品内发现二甘醇和/或乙二醇污染物

2023年11月,马尔代夫食品和药物管理局的质量控制实验室对这上述5种药品的样品进行了实验室分析,例行筛查发现这些药品均含有不可接受数量的二甘醇和/或乙二醇污染物。

澳大利亚药品管理局对上述药品进行的实验室分析证实,5种药品均含有乙二醇污染物,含量在0.62%至0.82%之间,而乙二醇的可接受安全限值不应超过0.10%。

巴基斯坦当局已采取措施

巴基斯坦药品监督管理局对该制药公司的生产设施和生产记录进行了后续审查,审查表明该制药公司生产的其他产品和批次中均有可能存在二甘醇和/或乙二醇污染物,因此,这些产品的安全和质量无法得到保证。

目前,这些产品在其他国家可能还拥有销售许可,可能已通过非正式市场分销到其他国家或区域。

出于谨慎起见,巴基斯坦药品监督管理局要求PHARMIX LABORATORIES停止生产所有口服液体剂型药物,并已于2023年11月16日发布召回该公司制造的5种糖浆药物的通知。

风险

世卫组织表示,二甘醇和乙二醇食用后对人体有毒,可能会致命。

使用上述劣质批次产品,尤其是用于儿童,可能会导致严重伤害或死亡。

毒性反应包括腹痛、呕吐、腹泻、无法排尿、头痛、精神状态改变和可能导致死亡的急性肾损伤。

建议

世卫组织建议公众不要使用受污染的产品。如使用后出现不良反应或副作用,需立即寻求专业医护人员的建议。

世卫组织要求在可能受该产品影响的国家和区域的供应链中加强监测和尽职调查。还建议加强对非正规/无监管市场的监测。如果在本国发现这些劣质/伪造产品,建议国家监管机构/卫生主管部门立即通知世卫组织。

世卫组织敦促液体剂型,尤其是含有包括丙二醇、聚乙二醇、山梨醇和/或丙三醇/甘油在内的赋形剂的糖浆的生产商在药物使用之前检测是否存在诸如乙二醇和二甘醇之类的污染物。

卫生保健专业人员则应立即向国家监管机构或国家药物警戒中心报告与使用受污染药物相关的任何可疑和确认不良事件。