【专题报道】世界卫生组织药品监管官员谈埃博拉、伪劣药品以及21世纪医疗监管的新挑战

2018 年 9 月 10 日

9月3日到7日,每两年一届的世界卫生组织国际药品监管当局会议(ICDRA)在爱尔兰首都都柏林召开,世卫组织各成员国的药品监管专家汇聚一堂,共同商讨如何应对目前正在刚果(金)暴发的埃博拉疫情、在全球范围内肆虐的假冒伪劣药品,以及医药监管领域所面临的全新挑战。联合国新闻对与会的世界卫生组织药品监管部负责人爱梅尔·库克(Emer Cooke)进行了采访,请听钱思文的报道。

今年8月1日,刚果民主共和国卫生部宣布,该国北基伍省暴发新一轮埃博拉疫情。截至9月8日,当地已发现埃博拉确诊病例100例,可能病例31例,死亡人数90人。作为疫情应对行动的一部分,世卫组织与合作伙伴已从8月8日起,在北基伍省的高危人群中间开展埃博拉疫苗自愿接种。进行接种的是一种由默沙东公司生产的实验性疫苗。

库克:“世卫组织始终与刚果(金)以及其他可能受疫情影响国家的卫生部门保持着紧密的合作,努力确保各国尽可能地做好准备,应对此轮埃博拉疫情,以及未来可能出现的其他公共卫生突发事件。目前正在刚果(金)使用的这种疫苗依旧处于实验阶段,尚未获得上市许可,但世卫组织正在努力搭建监管框架,让这种疫苗能够在完成利益和风险评估的前提下,为其他可能受疫情波及的国家所用。世卫组织正在与非洲疫苗监管论坛这一机构开展合作,就监管信息和监管流程等问题进行磋商。”

 

今年6月,世界卫生组织免疫团队的工作人员在刚果民主共和国西北部的村庄进行埃博拉病毒免疫工作。
世卫组织图片/Lindsay Mackenzie
今年6月,世界卫生组织免疫团队的工作人员在刚果民主共和国西北部的村庄进行埃博拉病毒免疫工作。

 

鉴于疫苗产品的特殊性,一种疫苗从实验室研发到最终获得上市许可,往往需要经历数年乃至数十年的漫长过程。由于埃博拉疫情来势凶猛,世卫组织在2014年专门组织了专家会议,就紧急使用实验性疫苗抗击埃博拉病毒进行审议和评估。与会各方达成共识,为应对埃博拉疫情,可以在满足一定条件的情况下接种实验性疫苗

库克:“大多数国家的药品监管系统都设有专门条款,明确在发生公共卫生紧急事件的‘非常时期’如何使用尚处于实验阶段的医疗产品,但这些条款远非完善,在很多情况下仍需进行相关的伦理评估,或是满足特定的进出口许可。此外,目前正在使用的这种埃博拉实验疫苗,其最低的储藏温度必须达到零下80摄氏度,在运输和存储方面存在一定的技术挑战。因而,在加快推进该疫苗审核工作的同时,世卫组织也与全球各大正在研制埃博拉疫苗或是治疗药物的企业开展积极合作,考察相关产品的研发情况和应用前景,但大多数的药品和疫苗目前都还处于初步阶段,还需要进行大量的临床试验。”

库克表示,假冒伪劣或不合格的医疗产品不仅不能治疗疾病,还可能对患者的健康造成危害,导致公众对药物、医疗服务提供者以及卫生系统失去信任。根据世卫组织收到的报告,在世界上的各个国家,所有的主要治疗领域,药物、疫苗和体外诊断工具当中都存在着伪劣医疗产品的情况。

“据世卫组织估计,全球假药市场的市值高达3百亿美元,在发展中国家的市场上,每十份医药产品当中就有一份是假冒伪劣或是不合格的产品,而实际的数字还可能更高,这是一个非常严重的问题。” --世卫组织药品监管部负责人库克

库克:“根据世卫组织的统计,抗感染药物,也就是抗生素、抗寄生虫和抗疟疾药物领域最常接到假冒伪劣或是不合格医药产品的报告。英国爱丁堡大学的一项研究发现,由于使用了假冒伪劣或是质量不达标的抗生素,每年可能有大约7万到17万五岁以下的儿童死于肺炎。据世卫组织估计,全球假药市场的市值高达3百亿美元,在发展中国家的市场上,每十份医药产品当中就有一份是假冒伪劣或是不合格的产品,而实际的数字还可能更高,这是一个非常严重的问题。”

库克指出,这些假冒伪劣或质量不达标的药品可以在非法市场上购得,也可以通过缺乏监管的网站,或在药店、诊所和医院获得。目前,世卫组织正与各国政府合作应对这一医疗健康领域的严峻挑战。

库克:“世卫组织主要与各国政府开展合作,提升各国监管部门的应对能力,对假冒伪劣或不合格的医药产品进行及时检测和应对,防止其流入市场。需要指出的一点是,监管部门平日习惯了与合法合规的正规制药企业打交道,而假冒伪劣药品的生产和销售者则完全不会按照规矩办事,因此,除了在普通公众和监管部门内部提高相关意识,对公众和监管人员进行教育,明确假冒伪劣医药产品可能存在的危害之外,还必须将这层警觉意识提高到政治层面,通过制定相应政策,确保实施长期和可持续的监管行为。”

库克表示,除了层出不穷的假冒伪劣药品,最近几年来不断涌现的“自然疗法”、“顺势疗法”等不同于传统医学的替代疗法,也向监管人员提出了全新的难题。

 

世卫组织表示,免疫接种能够挽救无数生命,是公认最成功和最具成本效益的卫生干预措施之一。对于疫苗的监管极其重要,它是政府确保疫苗安全、优质和有效的主要手段。
儿基会图片
世卫组织表示,免疫接种能够挽救无数生命,是公认最成功和最具成本效益的卫生干预措施之一。对于疫苗的监管极其重要,它是政府确保疫苗安全、优质和有效的主要手段。

 

库克:“大多数国家的监管系统,都对自然疗法、草药疗法和传统医学设立了专门的规定和条款,但由于各国的传统医学理论各不相同,所以在全球范围内,并没有完全统一的监管手段。世卫组织设立了一个相关的论坛,能让各国相关领域的监管专家聚在一起,共同商讨监管传统医学和替代疗法时所面临的挑战和解决方案。如何建立一种可行的模式,让世界各国的所有监管人员,能够真正确保市场上医药产品的质量和效力,能够对药品从生产研发、临床试验到上市之后的各个环节实施有效的管控,是目前所面临的最大挑战之一。”

库克强调,目前世卫组织在药品监管领域所做的种种努力,也是为了实现“全民健康覆盖”的目标:确保所有人都能获得必须的卫生服务,且在付费时不必经历财务困难。

库克:“今年5月,世界卫生大会批准了世卫组织新的五年战略,《世卫组织第十三个工作总规划》,以支持各国实现可持续发展目标。其核心就是‘三个十亿’的目标:全民健康覆盖受益人口新增10亿人、面对突发卫生事件受到更好保护的人口新增10亿人、健康和福祉得到改善的人口新增10亿人。世卫组织正在为实现这一目标开展全方位的努力,在药品监管领域,有5到6项具体的指标需要达标。”

钱思文,纽约联合国总部报道。

 

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