Эксперты Всемирной организации здравоохранения пришли к выводу, что в условиях беспрецедентной вспышки Эболы применение экспериментальных препаратов - вполне оправдано. В то же время, участники специально созванного по этому поводу совещания настаивают на соблюдении целого ряда принципов, включая согласие пациентов и конфиденциальность.
Необходимость обсуждения этических аспектов лечения Эболы возникла в связи с тем, что в США с помощью экспериментального препарата удалось вылечить от Эболы двух миссионеров, заразившихся в Африке. Как попадают на рынок новые лекарства? Что требуется для того, чтобы провести испытания на людях? Елена Вапничная расспросила об этом руководителя программы по технологиям здравоохранения и фармакологическим препаратам Европейского регионального бюро ВОЗ Нину Саутенкову.
*****
НС: Любое новое лекарство или вакцина естественно разрабатываются не Всемирной организацией здравоохранения, а определенным производителем лекарственных средств. Я думаю, что на данном этапе в мире уже нет научно-исследовательских институтов, которые этим занимаются; все принадлежит промышленности.
Когда производитель изобретает новый препарат – будь то лекарство или вакцина – он, прежде всего, должен подать данные о клинических испытаниях, эффективности и безопасности лекарства в национальный орган регулирования лекарственных средств той страны, в которой он находится. В первую очередь, разрешение на применение лекарства дает национальный орган.
Существует также процесс отбора наиболее эффективных лекарственных средств: это те лекарства, которые либо попадают в перечень основных лекарств ВОЗ, либо рекомендуются ВОЗ в случае пандемии или каких-то особо опасных заболеваний.
Процесс отбора состоит в том, что ВОЗ созывает так называемый «экспертный комитет», в который входят специалисты из разных стран мира. Этот перечень время от времени пересматривается и переутверждается. Эксперты рассматривают данные, которые им предоставляет тот или иной производитель, об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства. На основании этой информации комитет принимает решение, включать конкретный препарат в список рекомендаций ВОЗ или нет.
Чтобы данные об эффективности и безопасности были достаточно убедительны, мы должны быть уверены, что лекарство производится в таких условиях, что оно является качественным, и каждая следующая таблетка точно такая же, как и предыдущая, или другими словами, качество препарата воспроизводимо. Только в этом случае Всемирная организация здравоохранения примет решение, о том, чтобы данное лекарство было рекомендовано для лечения или профилактики того или иного заболевания.
ЕВ: В случае с Эболой, когда двум американским гражданам, миссионерам из Африки, дали новый экспериментальный препарат, США обвинили в том, что они лечат только своих. Думается, что если бы они направили лекарство в африканские страны (хотя, вероятно, еще даже нет его массового производства), то их бы обвинили в том, что они экспериментируют на бедных жителях развивающихся стран.
НС: Существуют совершенно четкие критерии клинических исследований. В любом случае, если испытания лекарственного препарата или вакцины проводятся на человеке, то от этого человека должны получить информированное согласие в письменном виде о том, что он понимает все риски, связанные с применением этого экспериментального лекарства, но, тем не менее, согласен по тем или иным причинам на эти испытания. Это общепринятая практика, так как мы не можем только на основании экспериментов на животных сказать, что тот или иной препарат безопасен для людей. Очень часто бывает, что абсолютно безопасный препарат, протестированный на обезьянах, у людей вызывает тяжелейшие последствия. Именно поэтому необходимо тестировать лекарство на тех пациентах, для которых оно предназначено.
ЕВ: Чисто гипотетически, если США предложили бы, к примеру, Гвинее новое лекарство, которое помогло двум американским миссионерам, то, наверное, потребовалось бы согласие правительства на это?
НС: Нет, правительство тут совсем не причем. Это исключительно отношения между производителем и пациентом, на котором испытывают этот экспериментальный препарат.
