OMS aprova vacina Sinovac-CoronaVac para uso de emergência  
BR

1 junho 2021

Vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos inoculados e evitou casos graves e hospitalizações em 100% da população analisada; condições de armazenamento tornam imunizante adequado a países com poucos recursos; decisão permite que vacina seja distribuída através da iniciativa Covax. 

A Organização Mundial da Saúde, OMS, aprovou esta terça-feira a vacina Sinovac-CoronaVac para uso de emergência. 

A decisão dá a países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que o imunizante cumpre com os padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação. 

Importância 

A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede na China. 

A iniciativa Covax já chegou a mais de 100 países. Nesta imagem, doses de vacina chegam a Bukavu, na República Democrática do Congo
Unicef/Chiara Frisone
A iniciativa Covax já chegou a mais de 100 países. Nesta imagem, doses de vacina chegam a Bukavu, na República Democrática do Congo

Em comunicado, a diretora-geral assistente da OMS, Mariângela Simão, disse que “o mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra Covid-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o globo.” 

Mariângela Simão também pediu aos fabricantes que participem da iniciativa Covax, compartilhando seus conhecimentos e dados para controlar a pandemia. 

Para integrar a Covax, as vacinas precisam estar aprovadas na Lista de Uso de Emergência da OMS. A decisão também permite que os países agilizem sua própria aprovação. 

Processo 

A OMS avalia a qualidade, segurança e eficácia dos imunizantes, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio. 

A avaliação é realizada por um grupo que inclui especialistas regulatórios de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico, responsável por realizar a avaliação de risco-benefício e determinar as condições em que os imunizantes podem ser distribuídos.  

No caso da vacina Sinovac-CoronaVac, o parecer da OMS contou com inspeções no local das instalações de produção. 

Com base nas evidências, a OMS recomenda a vacina para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com espaçamento de duas a quatro semanas. 

Os resultados da eficácia mostraram que a vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados. Já casos graves e hospitalizações foram evitados em 100% da população estudada. 

Reservas 

Segundo a OMS, poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser calculada para esta faixa etária. 

A agência não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados em vários países e outras informações sugerem que o imunizante provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas. 

Os especialistas da agência afirmam que “não há razão para acreditar que a vacina tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens.” 

A OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e eficácia para verificar o impacto. 

Condições de armazenamento da vacina permitem melhor distribuíção em países com poucos recursos
Unicef/Apagnawen Annankra
Condições de armazenamento da vacina permitem melhor distribuíção em países com poucos recursos

Uso de emergência 

O procedimento de lista de uso de emergência avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. 

O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. 

O processo envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda.  

A OMS já listou as vacinas Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, Astra Zeneca EU, Janssen, Moderna e Sinopharm. 

 

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