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Trois médicaments contre le sida retirés de la liste de l'OMS

Trois médicaments contre le sida retirés de la liste de l'OMS

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Trois antirétroviraux fabriqués par le laboratoire Ranbaxy seront retirés de la liste jusqu'à ce que la société puisse soumettre de nouvelles études apportant des preuves irréfutables de la bioéquivalence de ces produits avec les médicaments originaux, indique l'agence de l'ONU pour la santé.

Les produits en question sont le comprimé à dose fixe associant lamivudine, stavudine et névirapine (deux concentrations différentes) ainsi qu'un comprimé associant lamivudine et zidovudine.

Dans le cadre de sa surveillance stricte et continue de la qualité des médicaments, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) procède à des inspections systématiques des organisations de recherche qui ont entrepris des études de bioéquivalence pour des médicaments présélectionnés, à commencer par les produits visant les maladies prioritaires, indique un communiqué publié hier.

A l'occasion de la dernière inspection, on a pu constater que Rambaxy, qui avait procédé à des études de bioéquivalence pour trois médicaments concernant le sida, n'avait pas respecté les normes internationales de bonnes pratiques cliniques et de laboratoire.

En conséquence, les trois antirétroviraux seront retirés de la liste jusqu'à ce que la société puisse soumettre des données concernant de nouvelles études apportant des preuves irréfutables de la bioéquivalence de ces produits avec les médicaments originaux.

Ranbaxy s'est engagé à soumettre les produits en question à un autre laboratoire pour obtenir la preuve de la bioéquivalence. S'il est démontré que ces produits et les laboratoires répondent aux conditions fixées, l'OMS remettra les produits sur sa liste de produits présélectionnés, indique le communiqué.

Bien que les évaluations concernant la présélection ne prévoient pas normalement l'inspection des laboratoires où les études de bioéquivalence sont effectuées (en Europe, la directive 2001/10/EC demandant aux pays d'effectuer ces inspections n'est entrée en vigueur que le 1er mai 2004), l'OMS s'est engagée à ce que les médicaments présélectionnés en vue de l'achat par les pays en développement répondent aux normes de qualité les plus élevées.