Vacunas COVID-19: La OMS investiga informes de coágulos de sangre con AstraZeneca, y aprueba la de Johnson

12 Marzo 2021

Dos lotes de la vacuna de AstraZeneca que se produjeron en Europa, y no a través de la instalación COVAX, están en el centro de una investigación de seguridad. Ninguno de esos lotes ha llegado a América Latina. La agencia de la ONU para la salud recordó además que se han administrado más de 300 millones de vacunas contra el COVID-19, sin ninguna muerte reportada. La OMS también aprobó este viernes la vacuna de Johnson & Johnson, la primera con un régimen de dosis única.

Los expertos de la Organización Mundial de la Salud anunciaron este viernes que ya han comenzado una investigación después de que varios países europeos suspendieran el uso de las vacunas contra el COVID-19 de AstraZeneca debido a informes sobre la aparición de coágulos de sangre en una treintena de pacientes.

Tedros Adhanom Gebreyesus aclaró que la medida se ha tomado como precaución en naciones como Dinamarca mientras se finaliza la información completa.

“Es importante señalar que la Agencia Europea de Medicamentos ha dicho que no hay indicios de un vínculo entre la vacuna y los coágulos de sangre, y que la vacuna puede seguir utilizándose mientras su investigación está en curso”, explicó el director de la agencia de la ONU.

Actualmente, el Comité Asesor Mundial sobre Seguridad de las Vacunas que revisa sistemáticamente las señales de seguridad de todas las inmunizaciones, está evaluando cuidadosamente los informes actuales sobre la vacuna AstraZeneca.

“Tan pronto como la OMS haya obtenido una comprensión completa de estos eventos, los hallazgos y cualquier cambio en nuestras recomendaciones actuales se comunicarán inmediatamente al público”, dijo el experto.

Tedros recordó que hasta ahora se han administrado más de 335 millones de dosis de vacunas COVID-19 en el mundo sin ninguna muerte reportada.

“Pero al menos 2,6 millones de personas han muerto a causa del virus. Y más seguirán muriendo cuanto más tiempo se tarde en distribuir las vacunas de la forma más rápida y equitativa posible”, expresó.

UNICEF/Dhiraj Singh
La vacuna COVID-19 de AstraZeneca/Oxford para el mecanismo COVAX se fabrica bajo licencia en la India.

COVAX no está distribuyendo las vacunas investigadas

La preocupación por la vacuna de AstraZeneca en Europa proviene de dos lotes específicos que fueron manufacturados en Europa, y no aquellos que distribuye la iniciativa COVAX* de la OMS y Gavi, que se fabrican en Corea del Sur y la India, aclaró la científica jefa de la Organización.

“Estamos hablando de dos lotes que se produjeron en Europa. COVAX está distribuyendo vacunas de AstraZeneca producidas en India por el Instituto Serum y en Corea del Sur por SK Byo. Esos lotes solo se han usado en algunos países en Europa y no se están usando en otras partes”, expresó Soumiya Swaminathan.

La experta expresó que los eventos adversos posteriores a la a aplicación de las inmunizaciones son muy importantes y el público está ansioso por conocerlos porque afectan sus propias percepciones de la vacuna, pero aclaró que deben ser vistos en el contexto de eventos que ocurren naturalmente en la población.

“Hay una tasa de fondo para todas estas cosas, la gente se enferma, la gente contrae enfermedades graves, la gente muere todos los días debido a una variedad de causas, por lo que hay una tasa de fondo para cada una de estas enfermedades, ya sea el evento tromboembólico, el embolismo pulmonar, la parálisis de Bells u otras enfermedades neurológicas. Son muertes de las que sabemos cuáles son las tasas normales. Entonces, cuando las agencias reguladoras lo que hacen es mirar si hay un patrón inusual de eventos que ocurren tras la vacuna y también buscan ver si existe una relación causal entre recibir la inmunización y la enfermedad”, explicó.

La experta dijo que las personas deben entender que el hecho de que se informe una muerte después de una vacunación no significa que se deba a ésta.

“Podría no estar relacionado en absoluto, pero se informa porque la gente está vigilando de cerca a quienes están vacunados. Los sistemas de farmacovigilancia se están asegurando de que se informen, pero nuevamente es importante hacer las investigaciones completas adecuadas antes de reaccionar y explicarle a la gente de una manera muy transparente y abierta lo que está sucediendo y explicar cuándo se convierte realmente en algo preocupante”, aclaró.

Por su parte, la directora adjunta de la Organización, Mariangela Simao, aseguró está de acuerdo con la recomendación de la Agencia Europea de continuar con las vacunaciones mientras se realiza la investigación.

“Hay 300 millones de personas vacunadas y también hay personas que mueren todos los días. Habrá personas vacunadas que mueran por otras causas. Hasta el momento, los datos preliminares que hemos visto no establecen una relación causal directa”, dijo Maria Angela Simao, que precisó que el número de casos no es superior al que ocurriría en la población no vacunada.

Janssen
La vacuna Janssen de Johnson & Johnson contra el COVID-19.

La vacuna de Janssen se añade a la lista de uso de emergencia

La Organización Mundial de la Salud incluyó hoy la vacuna COVID-19 desarrollada por Janssen (Johnson & Johnson), en la lista para uso de emergencia en todos los países y para la implementación de COVAX. La decisión viene respaldada por la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se anunció el jueves.

“Cada herramienta nueva, segura y eficaz contra COVID-19 es un paso más hacia el control de la pandemia. Pero la esperanza que ofrecen estas herramientas no se materializará a menos que estén disponibles para todas las personas en todos los países. Insto a los gobiernos y las empresas a que cumplan sus compromisos y utilicen todas las soluciones a su disposición para aumentar la producción, de modo que estas herramientas se conviertan en bienes públicos verdaderamente globales, disponibles y asequibles para todos, y una solución compartida a la crisis mundial”, dijo afirmó Tedros en un comunicado.

La vacuna de Janssen es la primera en ser incluida por la OMS como un régimen de dosis única, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países. Los amplios datos de los grandes ensayos clínicos compartidos por la empresa también muestran que la vacuna es eficaz en poblaciones de mayor edad.

Para acelerar la inclusión de la vacuna, la OMS y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron lo que se llama una 'evaluación abreviada' basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia. La evaluación de la OMS también consideró los requisitos de idoneidad, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, que se implementarán en los países.

Si bien la vacuna debe almacenarse a -20 grados, lo que puede resultar un desafío en algunos entornos, se puede conservar durante tres meses de a 2-8 ° C y tiene una vida útil prolongada de dos años.

La OMS convocará a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización la próxima semana para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna. Mientras tanto, la OMS sigue trabajando con los países y los socios de COVAX para prepararse para la implementación y el seguimiento de la seguridad. La instalación COVAX ha reservado 500 millones de dosis de la vacuna.

El procedimiento de listado de uso de emergencia evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública. El objetivo es que los medicamentos, las vacunas y los diagnósticos estén disponibles lo más rápidamente posible para abordar la emergencia, respetando estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.

La OMS también ha incluido hasta ahotra las vacunas Pfizer / BioNTech, Astrazeneca-SK Bio y Serum Institute of India para uso de emergencia.

*COVAX es parte de un esfuerzo global sin precedentes para suministrar vacunas para al menos el 20% de la población de cada país participante durante 2021, con el fin de proteger a las personas en mayor riesgo de presentar formas graves de COVID-19 y salvar vidas. En las Américas, 36 países recibirán vacunas a través del Mecanismo COVAX, de los cuales 26 lo harán con financiamiento propio y diez lo harán sin costo.

El Fondo Rotatorio de la OPS es el mecanismo designado por COVAX para adquirir las vacunas en nombre de los países de la región.

COVAX está codirigido por Gavi, la Alianza para las Vacunas, OMS y la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante las Epidemias (CEPI), y trabaja en asociación con UNICEF, el Fondo Rotatorio de la OPS, así como con el Banco Mundial, organizaciones de la sociedad civil, fabricantes y otros.

 

 

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